디지털헬스 미국 특허출원에서 보완할 명세서와 청구항
파인특허법률사무소
2026. 7. 25.
한국에서 작성한 디지털헬스 특허 명세서를 미국에 제출할 때에는 번역과 별도로 청구항과 실시예를 검토해야 합니다. 미국 심사에서는 특허적격성, 명세서의 기재 충실도, 청구항의 명확성 및 선행기술과의 차이가 각각 판단됩니다. 국내 출원서에 서비스 효과만 기재되어 있으면 미국 심사에서 보정할 수 있는 근거가 부족해질 수 있습니다.
미국 특허법 제101조 심사에서는 청구항이 추상적 아이디어, 자연법칙 또는 자연현상에 해당하는지와 함께 청구항 전체가 이를 실제 응용으로 통합하는지를 검토합니다. 디지털헬스 발명은 환자 상태의 분석이나 의료정보 제공만으로 작성하지 않고, 센서 신호의 취득·보정, 데이터 전처리, 연산 자원 관리, 의료기기 제어와 같은 구체적 기술 수단을 기재해야 합니다.
“환자 상태를 분석하여 맞춤형 정보를 제공한다”는 표현만으로는 처리 과정과 기술적 결과를 확인하기 어렵습니다. 사용한 신호, 표본화 조건, 이상치 제거 방식, 특징값 산출, 임계값 적용 및 결과가 장치 동작에 반영되는 과정을 명세서에 구분해 기재하는 것이 필요합니다.
미국 특허법 제112조에 따른 기재요건을 검토할 때에는 발명의 범위를 뒷받침하는 실시예와 용어 정의가 중요합니다. AI 모델을 사용한다는 문장만으로는 입력과 출력의 관계를 확인하기 어렵습니다. 다음 사항을 명세서에 포함할 수 있습니다.
출원 후에는 신규 사항을 추가할 수 없으므로, 국내 우선권 출원 단계에서 미국 출원에 필요한 변형예를 확보하는 편이 안전합니다.
“진단 보조” 또는 “건강관리”는 발명의 이용 목적을 설명할 수 있지만, 그 표현만으로 기술적 범위가 정해지지는 않습니다. 청구항에는 영상 특징값 추출, 병변 후보 영역 분할, 생체신호 품질 평가, 신뢰도 점수 산출, 임계값에 따른 경고 생성 등 실제 처리 관계를 기재합니다.
예를 들어 웨어러블 센서의 신호 품질 지표에 따라 분석 구간을 선택하고, 선택된 구간에서 심박 변이도 특징값을 생성한 뒤, 환자군별 임계값에 따라 의료진 단말의 우선순위 큐를 갱신하는 구조는 입력, 처리 및 출력의 관계가 확인됩니다.
디지털헬스 발명은 방법, 시스템, 서버, 사용자 단말 및 비일시적 컴퓨터 판독가능 저장매체 청구항을 검토할 수 있습니다. 모든 유형을 형식적으로 추가하기보다 실제 서비스 운영 주체와 경쟁사의 구현 위치를 기준으로 청구항을 정합니다.
서버와 단말에 단계가 분산되면 한 사업자가 전체 단계를 수행하는지 판단하기 어려울 수 있습니다. 핵심 처리를 하나의 장치 또는 운영 주체에 집중한 독립항과 분산형 실시예를 함께 준비하면 심사와 권리행사 단계의 선택지가 늘어납니다.
FDA의 소프트웨어 의료기기 분류와 특허 청구항의 기술 구성은 구분해야 합니다. 규제상 명칭은 제품의 감독 범위를 설명하지만 특허의 권리범위를 대신하지 않습니다. 명세서에는 규제 용어와 함께 데이터 처리, 장치 구성, 오류 통제 및 사용자 인터페이스의 구체적 동작을 기재합니다.
